Dataeksport
eFORSK støtter eksport av forskningsdata i flere formater og kategorier, tilpasset alt fra statistisk analyse til langtidslagring og revisjon.
Skjemadata, metadata og samtykker
Skjemadata kan eksporteres i Excel, CSV eller SPSS (.sav)-format. Eksporten leveres kryptert som AES 256-sikret zip-fil, og inneholder en systemgenerert anonymisert deltakernøkkel (ForskningsobjektUnikNokkel) som standard. Fødselsnummer kan inkluderes eksplisitt ved behov.
Metadata — som beskriver hvilke verdier som representerer hvilke svaralternativer — kan lastes ned separat eller inkluderes i eksporten. For skjematyper med samtykke kan alle innhentede samtykker eksporteres samlet som en PDF-fil.
Andre eksporttyper
I tillegg til skjemadata støtter eFORSK eksport av revisjonslogg (Audit Trail), kommentarer, oversikt over skjemautsendinger og brevutsendinger, koblingsnøklene til forskningsobjekt (kobling mellom anonymisert nøkkel og fødselsnummer), hendelseslogg og skjemavisning som PDF. Dette gir et komplett dokumentasjonsgrunnlag ved prosjektslutt og revisjoner.
Randomiseringseksport
Randomiseringsresultater eksporteres i to separate filer — én for superbruker med anonymisert deltakernøkkel og én for databaseansvarlig med fødselsnummer — som deretter kobles. Dette sikrer at ingen enkeltperson kan se hele bildet alene.
Sikker lagring
Alle eksporterte data skal lagres på et godkjent, sikkert lagringsområde i tråd med gjeldende personvernlovgivning og prosjektets REK-godkjenning. For ansatte ved St. Olavs Hospital og NTNU finnes dedikerte løsninger for sikker lagring og analyse av helseforskningsmateriale.
Dataimport
eFORSK støtter import av skjemadata fra eksterne kilder — nyttig ved migrering fra andre løsninger eller ved innlesing av eksisterende datasett.
Skjemadata kan importeres i CSV, Excel eller SPSS (.sav)-format. Importen er alltid koblet til en spesifikk skjematype i eFORSK, og krever at en kolonne i importfilen utpekes som forskningsobjektets ID. Forskningsobjekter genereres automatisk basert på denne ID-en dersom de ikke allerede finnes i databasen.
Skjematypen som dataen skal importeres til kan enten bygges manuelt før import, eller opprettes direkte fra importfilen — eFORSK kan generere en skjematype automatisk basert på kolonnestrukturen i filen. Dette gjør det enkelt å komme raskt i gang med et eksisterende datasett.
Under importprosessen hjelper eFORSK med å mappe kolonner i importfilen til de riktige feltene i skjematypen. De fleste kolonner mappes automatisk; øvrige kan kobles manuelt. Kolonner som ikke kan mappes til noe felt utelates fra importen.
Data som importeres tilhører den tilgangsenheten brukeren er innlogget på ved importtidspunktet. Det er derfor viktig å være pålogget riktig enhet før import startes i prosjekter med flere tilgangsenheter. Importfilen bør være vasket for ugyldige verdier — for eksempel må tomme felt være virkelig tomme, ikke representert med plassholdere som «N/A».
Skjemabygger
eFORSK har en integrert skjemabygger som lar superbrukere designe og administrere egne skjematyper — uten behov for teknisk kompetanse.
En ny skjematype kan opprettes fra bunnen av, kopieres fra en eksisterende skjematype, eller importeres fra en skjemadefinisjonsfil. Skjemadefinisjoner kan eksporteres og importeres på tvers av databaser og prosjekter, noe som gjør det enkelt å dele og gjenbruke godt utformede skjemaer på tvers av forskningsgrupper.
Skjemabyggeren er hierarkisk og basert på hovedgrupper og undergrupper. Støttede felttyper inkluderer: valgfelt (enkeltsvar), avkrysningsfelt (flersvar), tallfelt med min/maks og slider-støtte, datofelt, tekstfelt og informasjonstekst. I tillegg kan systemutfylte felt inkluderes — data om deltakeren hentet automatisk fra Folkeregisteret, usynlig for deltakeren, men tilgjengelig i dataeksporten.
Skjemaregler gjør det mulig å styre hvilke spørsmål som vises basert på tidligere svar («vis hvis»-logikk), sette felt som obligatoriske, og dele inn skjemaet tematisk i seksjoner. Digital samtykkehåndtering kan aktiveres per skjematype ved hjelp av et dedikert samtykkefelt.
eFORSK støtter hierarkiske skjemastrukturer med hovedskjematyper og underskjematyper. Et underskjema er typisk koblet til et foreldreskjema og brukes for oppfølgingsmålinger eller relaterte datainnsamlinger.
Et utvalg ferdige, kvalitetssikrede standardskjemaer er tilgjengelige — blant annet RAND-12 og EQ-5D. Disse er låste og brukes slik de er for å sikre reliabilitet og sammenlignbarhet. Flere standardskjemaer kan samles i én skjematype slik at mottaker fyller ut alt i én omgang.
Skjematyper versjoneres, slik at endringer kan gjøres underveis i prosjektperioden uten at historiske besvarelser påvirkes.
Skjema og arbeidsflyt
Skjemaer i eFORSK følger en tydelig statusflyt som støtter sporbarhet, datakontroll og GCP-krav gjennom hele prosjektperioden.
Data kan registreres på to måter: manuelt av studieansatte direkte i løsningen, eller ved at skjemaet sendes digitalt til mottaker via ePROM-integrasjonen for selvutfylling. Begge metoder støttes innenfor samme database og skjematype.
Et skjema går gjennom statusene kladd → ferdigstilt, med mulighet for å returnere til kontroll med begrunnelse. Papirskjema mottatt via post får automatisk status «Til kontroll» og må verifiseres manuelt før ferdigstillelse.
Slettede skjemaer fjernes fra den aktive databasen, men bevares i hendelsesloggen for å ivareta sporbarhetskrav. Et prosjekt kan ha hierarkiske skjemastrukturer med ett hovedskjema og tilhørende underskjemaer — typisk brukt for oppfølgingsmålinger.
ePROM — digital utsending til deltakere
eFORSK er integrert med ePROM, som muliggjør digital distribusjon av spørreskjemaer direkte til alle innbyggere i Norge — via Helsenorge, sikker digital postkasse eller fysisk brev.
For å aktivere ePROM-utsending for en skjematype må ePROM-innstillinger konfigureres direkte i skjemabyggeren — blant annet følgebrev, frist, svarfrist og hvilke kanaler som skal benyttes. Aktiveringen gjøres per skjematype og styrer hvordan mottaker møter skjemaet digitalt.
ePROM velger automatisk den best tilgjengelige kanalen for hver mottaker, i prioritert rekkefølge: Helsenorge (kostnadsfritt), sikker digital postkasse — Digipost eller e-Boks, og papirpost som siste utvei. Digital utfylling er tilpasset mobil og nettbrett.
Deltakere på Helsenorge mottar automatiske påminnelser frem mot svarfristen. Skjemaer kan også distribueres via direktelenke uten forhåndsbestilling, og det er støtte for utsending til pårørende eller foresatte via relasjonsskjemaer.
Alle bestillinger er sporbare med status i sanntid: planlagt, bestilt, besvart, utløpt m.fl. Kopi av besvarte skjemaer sendes automatisk tilbake til deltakeren via den kanalen de brukte.
Andre komponenter
Randomisering
eFORSK har innebygd støtte for randomisering av studiedeltakere, med flere metoder tilpasset ulike studiedesign.
Tre randomiseringsmetoder er tilgjengelige: enkel randomisering, blokkrandomisering og stratifisert blokkrandomisering. Stratifisering kan gjøres på egenskaper som alder, kjønn eller behandlingssted.
Randomisering kan utføres via skjemafelt eller som hurtigrandomisering på et utvalg deltakere. Tidspunkt for randomisering er konfigurerbart: manuelt, automatisk ved skjemaopprettelse eller ved ferdigstillelse. Alle resultater er fullt sporbare i revisjonsloggen.
Monitorering (SDV)
eFORSK støtter Source Data Verification (SDV) i samsvar med krav i GCP og ISO 14155 — nødvendig for kliniske legemiddelutprøvinger.
Utvalgte felt i et skjema kan merkes for SDV ved skjemabygging. Monitor får en dedikert arbeidsliste over skjemaer som er klare for gjennomgang, og kan godkjenne felt eller registrere queries ved avvik. Oversikten over queries kan eksporteres.
Monitoreringsfunksjonen aktiveres per database og gir en strukturert, dokumenterbar prosess for kildedataverifisering som tilfredsstiller regulatoriske krav.
Kommentarer
eFORSK har innebygd støtte for kommentarer (queries) i henhold til ICH E6 (R3) og GCP — for systematisk oppfølging av dataavvik i kliniske studier.
Kommentarer kan registreres av monitor under gjennomgang, eller av andre roller direkte på enkeltskjemaer. De brukes for å flagge data som er mangelfull, inkonsistent eller uklar, og må avklares av studiesenteret. Alle kommentarer er eksporterbare for dokumentasjon ved studieslutt.
Digitalt samtykke
eFORSK støtter innhenting og administrasjon av digitalt samtykke fra studiedeltakere, i tråd med krav til personvern og forskningsetikk.
Samtykker distribueres via ePROM og signeres digitalt — typisk med BankID. Samtykkestatus er synlig per deltaker, og tilbaketrekking av samtykke håndteres ved sletting av deltakeren fra databasen. Kopi av signerte samtykker sendes automatisk til deltakers sikre digitale postkasse. Alle samtykker kan eksporteres samlet som PDF.
Tilgangsenheter og multisenterstudier
eFORSK støtter hierarkiske tilgangsstrukturer — særlig nyttig for nasjonale multisenterstudier der ulike enheter skal ha avgrenset innsyn.
Tilgangsenheter defineres i et tilgangstre som bestemmer hvilke data brukere kan se. Et typisk oppsett gir senteransvarlige innsyn kun i egne deltakere, mens prosjektledelsen har nasjonal oversikt. Strukturen konfigureres ved oppstart og tilpasses studiens behov.
Forskningsobjekter
Alle skjemaer i eFORSK tilhører et forskningsobjekt. Som standard er dette personer fra folkeregisteret, men andre typer støttes også.
Databaseansvarlig kan opprette egendefinerte forskningsobjekttyper — for eksempel legemidler eller lab-prøver — for studier der data ikke innhentes fra mennesker. Sletting av et forskningsobjekt fjerner alle personkoblinger umiddelbart og er ikke reversibel.
Data export
eFORSK supports export of research data in multiple formats and categories, suited for everything from statistical analysis to long-term archiving and audit.
Form data, metadata and consents
Form data can be exported in Excel, CSV or SPSS (.sav) format. Exports are delivered as AES 256-encrypted zip files and contain an anonymised participant key (ResearchObjectUniqueKey) by default. National identity numbers can be included explicitly when required.
Metadata — describing which values correspond to which response alternatives — can be downloaded separately or included in the export. For form types with consent, all collected consents can be exported together as a single PDF file.
Other export types
In addition to form data, eFORSK supports export of the Audit Trail, comments, overview of form and letter distributions, research object linking keys (mapping between anonymised key and identity number), event log and form layout as PDF. This provides complete documentation for project closure and audits.
Randomization export
Randomization results are exported as two separate files — one for the super user containing the anonymised key, and one for the database responsible containing identity numbers — which are then linked. This ensures no single person can see the full picture alone.
Secure storage
All exported data must be stored in an approved, secure location in accordance with applicable data protection legislation and the project's ethical approval. Dedicated solutions for secure storage and analysis of health research data are available for staff at St. Olavs Hospital and NTNU.
Data import
eFORSK supports import of form data from external sources — useful when migrating from other solutions or loading existing datasets.
Form data can be imported in CSV, Excel or SPSS (.sav) format. Each import is linked to a specific form type in eFORSK, and one column in the import file must be designated as the research object ID. Research objects are created automatically based on this ID if they do not already exist in the database.
The form type that data is imported into can either be built manually before the import, or generated directly from the import file — eFORSK can create a form type automatically based on the column structure of the file. This makes it easy to get started quickly with an existing dataset.
During the import process, eFORSK assists with mapping columns in the import file to the correct fields in the form type. Most columns are mapped automatically; remaining ones can be linked manually. Columns that cannot be mapped to a field are excluded from the import.
Imported data belongs to the access unit the user is logged in to at the time of import. It is therefore important to be logged in to the correct unit before starting an import in projects with multiple access units. The import file should be cleaned of invalid values — for example, empty fields must be truly empty, not represented by placeholders such as «N/A».
Form builder
eFORSK has an integrated form builder that allows super users to design and manage their own form types — without any technical expertise required.
A new form type can be created from scratch, copied from an existing one, or imported from a form definition file. Form definitions can be exported and imported across databases and projects, making it easy to share and reuse well-designed forms across research groups.
The form builder is hierarchical and based on main groups and subgroups. Supported field types include: choice fields (single answer), checkbox fields (multiple answers), number fields with min/max and slider support, date fields, text fields and information text. System-populated fields can also be included — data about the participant retrieved automatically from the national population register, invisible to the participant but available in the data export.
Form rules enable control over which questions are shown based on previous answers («show if» logic), making fields mandatory, and organising the form into thematic sections. Digital consent handling can be activated per form type using a dedicated consent field.
eFORSK supports hierarchical form structures with main form types and sub-form types. A sub-form is typically linked to a parent form and used for follow-up measurements or related data collections.
A selection of ready-made, quality-assured standard forms is available — including RAND-12 and EQ-5D. These are locked and used as-is to ensure reliability and comparability. Multiple standard forms can be combined into one form type so the recipient completes everything at once.
Form types are versioned, allowing changes to be made during the project period without affecting historical responses.
Forms and workflow
Forms in eFORSK follow a clear status workflow that supports traceability, data control and GCP requirements throughout the project period.
Data can be registered in two ways: manually by study staff directly in the solution, or by sending the form digitally to the recipient via the ePROM integration for self-completion. Both methods are supported within the same database and form type.
A form moves through the statuses draft → completed, with the option to return it for review with a stated reason. Paper forms received by post are automatically set to «For review» and must be verified manually before completion.
Deleted forms are removed from the active database but preserved in the event log to meet traceability requirements. A project can have hierarchical form structures with one main form and associated sub-forms — typically used for follow-up measurements.
ePROM — digital distribution to participants
eFORSK is integrated with ePROM, enabling digital distribution of questionnaires directly to all residents of Norway — via Helsenorge, secure digital mailbox or physical post.
To enable ePROM distribution for a form type, ePROM settings must be configured directly in the form builder — including a cover letter, deadline, and which channels to use. This activation is done per form type and controls how recipients encounter the form digitally.
ePROM automatically selects the best available channel for each recipient, in priority order: Helsenorge (free of charge), secure digital mailbox — Digipost or e-Boks, and postal mail as a last resort. Digital completion is optimised for mobile and tablet.
Participants on Helsenorge receive automatic reminders approaching the response deadline. Forms can also be distributed via a direct link without a prior order, and sending to relatives or guardians via relation forms is supported.
All orders are traceable with real-time status: scheduled, ordered, answered, expired, and more. A copy of completed forms is automatically returned to the participant via the channel they used.
Other components
Randomization
eFORSK has built-in support for randomization of study participants, with multiple methods suited to different study designs.
Three randomization methods are available: simple randomization, block randomization and stratified block randomization. Stratification can be applied on characteristics such as age, gender or treatment site.
Randomization can be performed via form fields or as a quick randomization on a selection of participants. The timing is configurable: manually, automatically at form creation or at completion. All results are fully traceable in the audit trail.
Monitoring (SDV)
eFORSK supports Source Data Verification (SDV) in accordance with GCP and ISO 14155 requirements — essential for clinical drug trials.
Selected fields in a form can be marked for SDV during form design. Monitors receive a dedicated work list of forms ready for review and can approve fields or register queries for discrepancies. The query overview is exportable.
The monitoring feature is activated per database and provides a structured, documentable process for source data verification that satisfies regulatory requirements.
Comments
eFORSK has built-in support for comments (queries) in accordance with ICH E6 (R3) and GCP — for systematic follow-up of data discrepancies in clinical studies.
Comments can be registered by a monitor during review, or by other roles directly on individual forms. They are used to flag data that is incomplete, inconsistent or unclear, and must be resolved by the study site. All comments are exportable for documentation at study completion.
Digital consent
eFORSK supports collection and management of digital consent from study participants, in line with privacy and research ethics requirements.
Consents are distributed via ePROM and signed digitally — typically using BankID. Consent status is visible per participant, and withdrawal of consent is handled by deleting the participant from the database. A copy of signed consents is automatically sent to the participant's secure digital mailbox. All consents can be exported together as a PDF.
Access units and multi-centre studies
eFORSK supports hierarchical access structures — particularly useful for national multi-centre studies where sites need limited access to each other's data.
Access units are defined in an access tree that controls which data each user can see. A typical setup gives site managers access only to their own participants, while project management has a national overview. The structure is configured at project startup and tailored to the study's needs.
Research objects
All forms in eFORSK belong to a research object. By default these are persons from the national population register, but other types are supported.
Database responsibles can create custom research object types — for example medications or lab samples — for studies where data is not collected from people. Deletion of a research object removes all personal links immediately and is not reversible.